2018年4月17日，国家药品监督管理局发布了《电子尿量计注册技术审查指导原则》等4项指导原则（2018年第15号），《电子尿量计注册技术审查指导原则》由陕西省药监局新药审评中心编写，我公司参与了该指导原则的调研与编写工作。

       在参与指导原则的调研与编写过程中，不仅大大加深了企业对于相关注册法规、技术要求的理解，同时通过与参与编写专家以及其他同行的调研交流过程中，提高了对于该领域产品技术水平、临床需求、市场现状的认识。

       附：《电子尿量计注册技术审查指导原则》适用范围

      本指导原则适用于电子尿量计，该设备用于测量留置导尿患者的尿量。根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017第104号），电子尿量计的管理类别为二类，分类编码为07（医用诊察和监护器械）—09（其他测量、分析设备）—01（泌尿、消化动力学测量、分析设备）。

      本指导原则范围不适用于尿流率、尿动力学等监测设备。

     《电子尿量计注册技术审查指导原则》：/uploadfile/editors/20180422/2018042220431070633.doc